亚宝药业药用塑料瓶获准进入美国市场

作者:管理员    发布于:2015/6/11 15:10:35

近日,亚宝药业生产的高密度聚乙烯(HDPE)药用塑料瓶获得美国FDA批准, 这意味着该塑料瓶获准进入美国市场,可用于美国市场制剂ANDA的申报及商业化生产。该塑料瓶项目于2014年1月在美国FDA完成注册文件的归档,历时一年,正式获得FDA批准。

            美国FDA在医药领域的权威性为世界各国所公认,其规范的审评程序和严格的审评要求成为世界各国的楷模。亚宝药用塑料瓶是继亚宝缓控释制剂、亚宝北京生药固体制剂之后又一国际化项目,该项目总投资1亿多元,于2013年建成,年可生产固体制剂高密度药用塑料瓶1亿套。

            亚宝药业高密度药用塑料瓶的成功获批,一方面可以为国内和国际制剂客户提供符合美国标准的药用HDPE塑料瓶,另一方面也为亚宝集团的国际化之路提供重要支持。


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